十萬級凈化車間，指潔凈級別，可以理解為無塵室；下面【廣東康合】從以下幾個(gè)方面詳細(xì)介紹十萬級凈化車間的相關(guān)知識。 
 

        1.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
        2.十萬級凈化車間結(jié)構(gòu)材料
        3.十萬級凈化車間原理
        4.十萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

 

一、概述

       
       空氣潔凈度

       首先，我們了解下什么是空氣潔凈度？空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。
 

       根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GBJ73—84《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（下面簡稱《規(guī)范》）明確規(guī)定了空氣潔凈度的不同等級（潔凈度即指潔凈環(huán)境中空氣含塵粒多少的程度），并制作了相應(yīng)表格以示劃分之標(biāo)準(zhǔn)。

 

       凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級；也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。 十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。也就是車間里每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級。

       十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

       十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)。

       0.5微米是什么概念?一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細(xì)菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)，潔凈度非常高。
 

       十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。

       微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，凈化車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個(gè)指標(biāo)。在做沉降菌檢測時(shí)，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時(shí)間，根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細(xì)菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。
 

       十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。
 

       十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)四：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。
 

       若達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)，涉及到空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，水系統(tǒng)驗(yàn)證，塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測，潔凈區(qū)的清洗、消毒，潔凈區(qū)工作服的材質(zhì)、清洗、消毒等等。 
 

       從換氣次數(shù)角度上來說：
       100000（10萬）級，每小時(shí)換氣18-25次，凈化時(shí)間不超過40分鐘。
       10000（1萬）級，每小時(shí)換氣25-30次，凈化時(shí)間不超過30分鐘。
       1000（1千）級，每小時(shí)換氣40-60次，凈化時(shí)間不超過20分鐘。
       各種等級包括十萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：根據(jù)懸浮粒子濃度指標(biāo)，來劃分空氣潔凈度的等級，并且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內(nèi)，根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 

 

二、凈化車間結(jié)構(gòu)材料

       1）結(jié)構(gòu)部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。
       2）地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求，可選用防靜電型。
       3）送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
       4）送風(fēng)口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

 

三、凈化車間原理

       一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個(gè)過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

 

四、十萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

       1.凈化車間概述
       凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
       2.驗(yàn)證目的
       檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
       3.驗(yàn)證依據(jù)
       《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》  
       YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
       GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》      
       GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
       GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
       GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
       GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
       4.驗(yàn)證所需文件及記錄
       ①公司總平面環(huán)境布置圖
       ②十萬級凈化車間平面圖
       ③風(fēng)管的平面圖
       ④送、回風(fēng)口的平面圖
       ⑤排風(fēng)管平面圖
       ⑥空氣過濾器分布圖
       ⑦燈具平面圖
       ⑧空調(diào)機(jī)組使用說明書
       ⑨凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告
       ⑩潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
       ⑾第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告
       ⑿凈車間管理制度  
       怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達(dá)標(biāo)？

       沉降菌測定法：
       沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌。在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無菌后備用。
　　將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個(gè)平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)數(shù)，車間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個(gè)，便能達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。
　　一般來說，沉降菌法監(jiān)測每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計(jì)、數(shù)顯風(fēng)速儀、紅外溫度計(jì)、壓差計(jì)、多功能聲級計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量儀等，它們是常規(guī)的實(shí)時(shí)檢測設(shè)備，幫助檢測是否達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。
　　凈化車間不斷需要不斷的監(jiān)測，還有嚴(yán)格的使用規(guī)范，達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是不可或缺的，使得凈化空間有安全、節(jié)能、人性化等諸多優(yōu)勢，更好的運(yùn)行，創(chuàng)造一個(gè)良好的生活和工作環(huán)境。